डैपोक्सेटीन

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Drugs.com = dapoxetine

डैपोक्सेटीन, जिसे अन्य नामों के अलावा प्रिलिजी (Priligy) ब्रांड नाम से बेचा जाता है, एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीअपटेक इनहिबिटर (SSRI) है जिसका उपयोग 18 से 64 वर्ष की आयु के पुरुषों में समयपूर्व स्खलन (PE) के उपचार के लिए किया जाता है।[1][2][3] डैपोक्सेटीन सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टर को बाधित करके काम करता है, जिससे पोस्टसिनेप्टिक क्लेफ्ट पर सेरोटोनिन की क्रिया बढ़ जाती है, और परिणामस्वरूप स्खलन में देरी होती है।[4] SSRI परिवार के एक सदस्य के रूप में, डैपोक्सेटीन को शुरू में एक अवसादरोधी (antidepressant) के रूप में बनाया गया था। हालाँकि, अन्य SSRI के विपरीत, डैपोक्सेटीन शरीर में तेजी से अवशोषित और समाप्त हो जाता है। इसका तेजी से काम करने वाला गुण इसे PE के उपचार के लिए उपयुक्त बनाता है, लेकिन अवसादरोधी के रूप में नहीं।[5]

मूल रूप से एली लिली (Eli Lilly) दवा कंपनी द्वारा निर्मित, डैपोक्सेटीन को 2003 में जॉनसन एंड जॉनसन को बेच दिया गया था और 2004 में PE के उपचार के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के पास एक नई दवा आवेदन (New Drug Application) के रूप में प्रस्तुत किया गया था।[6] डैपोक्सेटीन कई यूरोपीय और एशियाई देशों और मैक्सिको में बेचा जाता है। अमेरिका में, डैपोक्सेटीन चरण III विकास में रहा है। मई 2012 में, अमेरिका स्थित फ्यूरिक्स फार्मास्यूटिकल्स (Furiex Pharmaceuticals) ने संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और कनाडा में डैपोक्सेटीन का विपणन करने के लिए ALZA कॉर्प और जानसेन फार्मास्यूटिकल्स के साथ एक समझौते पर हस्ताक्षर किए, जबकि यूरोप, अधिकांश एशिया, अफ्रीका, लैटिन अमेरिका और मध्य पूर्व में दवा के विपणन के अधिकार मेनारिनी (Menarini) को बेच दिए।[7] 3

चिकित्सीय उपयोग

समयपूर्व स्खलन

यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों ने PE के उपचार के लिए डैपोक्सेटीन की प्रभावकारिता की पुष्टि की है।[8] विभिन्न खुराक का PE के विभिन्न प्रकारों पर अलग-अलग प्रभाव पड़ता है। डैपोक्सेटीन 60 मिलीग्राम, आजीवन PE वाले पुरुषों में डैपोक्सेटीन 30 मिलीग्राम की तुलना में औसत इंट्रावैजिनल स्खलन विलंब समय (IELT) में काफी सुधार करता है, लेकिन अधिग्रहित PE वाले पुरुषों में कोई अंतर नहीं देखा जाता है।[9] यौन क्रिया से 1-3 घंटे पहले दी गई डैपोक्सेटीन, PE से पीड़ित 18 से 64 वर्ष की आयु के पुरुषों में IELT को बढ़ाती है और नियंत्रण की भावना और यौन संतुष्टि को बढ़ाती है। चूंकि PE व्यक्तिगत संकट और पारस्परिक कठिनाई से जुड़ा है, डैपोक्सेटीन PE वाले पुरुषों को इस स्थिति से उबरने में मदद प्रदान करती है।[10]

अमेरिका और कुछ अन्य देशों में PE के उपचार के लिए विशेष रूप से कोई दवा स्वीकृत न होने के कारण, फ्लुओक्सेटीन, पैरोक्सेटीन, सर्ट्रालाइन, फ्लुवोक्सामाइन और सिटालोप्राम जैसे अन्य SSRI का उपयोग PE के इलाज के लिए ऑफ-लेबल किया गया है। वाल्डिंगर के मेटा-विश्लेषण से पता चलता है कि इन पारंपरिक अवसादरोधी दवाओं का उपयोग IELT को आधार रेखा से दो से नौ गुना तक बढ़ाता है, जबकि डैपोक्सेटीन का उपयोग करने पर यह तीन से आठ गुना होता है।[9] हालाँकि, सार्थक प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए इन SSRI को दैनिक रूप से लेने की आवश्यकता हो सकती है, और उनके अपेक्षाकृत लंबे अर्ध-जीवन (half-lives) दवा के संचय और कामेच्छा में कमी जैसे प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम को बढ़ाते हैं।[11] डैपोक्सेटीन, हालांकि, आमतौर पर एक तेजी से काम करने वाली SSRI के रूप में वर्गीकृत की जाती है। यह अधिक तेजी से अवशोषित होती है और कुछ घंटों के भीतर शरीर से अधिकांशतः समाप्त हो जाती है। ये फार्माकोकाइनेटिक्स अधिक अनुकूल हैं क्योंकि वे शरीर में दवा के संचय, आदत और दुष्प्रभावों को कम कर सकते हैं।[5]

अवसाद और चिंता

डैपोक्सेटीन को शुरू में इसके इच्छित उपयोग यानी अवसादरोधी के रूप में असफल माना गया था; हालाँकि, तब से अवसाद के एक पशु मॉडल के आधार पर, तनाव कम करने पर केंद्रित अवसाद उपचार के दृष्टिकोण के लिए इसे एक संभावित सहायता के रूप में जांचा गया है।[12][13]

मतभेद (Contraindications)

डैपोक्सेटीन का उपयोग मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले पुरुषों में और उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो केटोकोनाज़ोल, रिटोनावीर और टेलिथ्रोमाइसिन जैसे CYP3A4 इनहिबिटर प्राप्त कर रहे हैं। डैपोक्सेटीन का उपयोग हृदय गति रुकने, स्थायी पेसमेकर या अन्य महत्वपूर्ण इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में भी नहीं किया जा सकता है। थियोरिडाज़िन, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, SSRI, सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीअपटेक इनहिबिटर या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट प्राप्त करने वाले पुरुषों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यदि कोई रोगी इनमें से कोई एक दवा लेना बंद कर देता है, तो उसे डैपोक्सेटीन लेने से पहले 14 दिनों तक प्रतीक्षा करनी चाहिए। यदि कोई रोगी डैपोक्सेटीन लेना बंद कर देता है, तो उसे ये दवाएं प्राप्त करने से पहले 7 दिनों तक प्रतीक्षा करनी चाहिए।[4]

प्रतिकूल प्रभाव

डैपोक्सेटीन लेते समय सबसे आम प्रभाव मतली, चक्कर आना, मुंह सूखना, सिरदर्द, दस्त और अनिद्रा हैं।[14][15] प्रतिकूल प्रभावों और लागत के कारण इसे बंद करने की दर बहुत अधिक है, जैसा कि एशिया में एक अध्ययन में प्रदर्शित किया गया है, जिसमें दिखाया गया है कि एक वर्ष के भीतर संचयी बंद करने की दर 87% तक है।[16] अवसाद के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य SSRI के विपरीत, जो यौन रोग की उच्च घटनाओं से जुड़ी हैं,[17] डैपोक्सेटीन यौन रोग की कम दरों से जुड़ी है। आवश्यकतानुसार लेने पर, डैपोक्सेटीन के कामेच्छा में कमी (<1%) और स्तंभन दोष (<4%) के बहुत हल्के प्रतिकूल प्रभाव होते हैं।[5]

ओवरडोज़

नैदानिक परीक्षणों के दौरान दवा के ओवरडोज़ का कोई मामला सामने नहीं आया है।[18]

अंतःक्रियाएं (Interactions)

फॉस्फोडिएस्टरेज़ 5 इनहिबिटर

PE वाले कई पुरुष स्तंभन दोष (ED) से भी पीड़ित होते हैं। इन रोगियों के उपचार में डैपोक्सेटीन और तडालाफिल (Cialis) या सिल्डेनाफिल (Viagra) जैसे PDE5 इनहिबिटर के बीच दवा-दवा अंतःक्रिया पर विचार किया जाना चाहिए। ड्रेसर अध्ययन (2006) में, 24 विषयों की प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की गई थी। नमूना पूल के आधे हिस्से का इलाज डैपोक्सेटीन 60 मिलीग्राम प्लस तडालाफिल 20 मिलीग्राम के साथ किया गया था; दूसरे आधे हिस्से का इलाज डैपोक्सेटीन 60 मिलीग्राम प्लस सिल्डेनाफिल 100 मिलीग्राम के साथ किया गया था। इन प्लाज्मा नमूनों का विश्लेषण लिक्विड क्रोमैटोग्राफी-टैंडम मास स्पेक्ट्रोमेट्री का उपयोग करके किया गया था। परिणामों से पता चला कि डैपोक्सेटीन तडालाफिल या सिल्डेनाफिल के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलती है।[1]

शराब

शराब (दवा) एक साथ लेने पर डैपोक्सेटीन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है।[19]

फार्माकोलॉजी

क्रिया की विधि

वह तंत्र जिसके माध्यम से डैपोक्सेटीन समयपूर्व स्खलन को प्रभावित करती है, अभी भी स्पष्ट नहीं है, लेकिन माना जाता है कि डैपोक्सेटीन सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टर (SERT) को बाधित करके और बाद में प्री- और पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स पर सेरोटोनिन की क्रिया को बढ़ाकर काम करती है।[20] मानव स्खलन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) के विभिन्न क्षेत्रों द्वारा नियंत्रित होता है।[21] स्खलन मार्ग रीढ़ की हड्डी के थोरैकोलम्बर और लंबोसैक्रल स्तर पर रीढ़ की हड्डी के रिफ्लेक्स से उत्पन्न होता है जो पुरुष जननांगों से उत्तेजनाओं द्वारा सक्रिय होता है। ये संकेत ब्रेन स्टेम तक पहुंचाए जाते हैं, जो तब मस्तिष्क में कई नाभिकों जैसे मेडियल प्रीऑप्टिक और पैरावेंट्रिकुलर नाभिक से प्रभावित होता है।[22] एनेस्थेटाइज्ड नर चूहों पर किए गए क्लेमेंट के अध्ययन से पता चला है कि डैपोक्सेटीन का तीव्र प्रशासन पार्श्व पैरागाइगेंटोसेलुलर नाभिक (LPGi) न्यूरॉन्स की गतिविधि को संशोधित करके सुप्रास्पाइनल स्तर पर स्खलन निष्कासन रिफ्लेक्स को रोकता है। ये प्रभाव पुडेंडल मोटरन्यूरॉन रिफ्लेक्स डिस्चार्ज (PMRD) विलंबता में वृद्धि का कारण बनते हैं, हालांकि यह स्पष्ट नहीं है कि डैपोक्सेटीन सीधे LPGi पर कार्य करती है या उस अवरोही मार्ग पर जिसमें LPGi स्थित है।[23]

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

डैपोक्सेटीन एक सफेद, चूर्ण जैसा, पानी में अघुलनशील पदार्थ है। यौन गतिविधि से एक से तीन घंटे पहले लेने पर, यह शरीर में तेजी से अवशोषित हो जाती है। इसकी अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) मौखिक प्रशासन के एक से दो घंटे बाद पहुंच जाती है। Cmax और AUC (प्लाज्मा बनाम समय वक्र के तहत क्षेत्र) खुराक पर निर्भर हैं। डैपोक्सेटीन 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद Cmax और Tm (अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय) क्रमशः 1.01 और 1.27 घंटे पर 297 और 498 ng/ml हैं। उच्च वसा वाला भोजन Cmax को थोड़ा कम करता है, लेकिन यह महत्वहीन है। वास्तव में, भोजन डैपोक्सेटीन फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है। इसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।[24]

वितरण

डैपोक्सेटीन शरीर में तेजी से अवशोषित और वितरित होती है। 99% से अधिक डैपोक्सेटीन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधी होती है। औसत स्थिर-अवस्था आयतन 162 L है। इसका प्रारंभिक अर्ध-जीवन 1.31 घंटे (30 मिलीग्राम खुराक) और 1.42 घंटे (60 मिलीग्राम खुराक) है, और इसका टर्मिनल अर्ध-जीवन 18.7 घंटे (30 मिलीग्राम खुराक) और 21.9 घंटे (60 मिलीग्राम खुराक) है।[25]

मेटाबॉलिज्म

डैपोक्सेटीन का मेटाबॉलिज्म यकृत और गुर्दे में CYP2D6, CYP3A4 और फ्लेविन मोनोऑक्सीजनेज 1 जैसे कई एंजाइमों द्वारा व्यापक रूप से किया जाता है। मेटाबॉलिक मार्ग के अंत में मुख्य उत्पाद परिसंचारी डैपोक्सेटीन N-ऑक्साइड है, जो एक कमजोर SSRI है और इसका कोई नैदानिक प्रभाव नहीं है। प्लाज्मा में 3% से कम प्रस्तुत अन्य उत्पाद डेस्मिथाइलडैपोक्सेटीन और डिडेस्मिथाइलडैपोक्सेटीन हैं। डेस्मिथाइलडैपोक्सेटीन लगभग डैपोक्सेटीन के बराबर शक्तिशाली है।[26]

उत्सर्जन

डैपोक्सेटीन के मेटाबोलाइट्स मूत्र में तेजी से समाप्त हो जाते हैं, जिनका टर्मिनल अर्ध-जीवन 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की एकल खुराक के लिए क्रमशः 18.7 और 21.9 घंटे है।[19]

सुरक्षा और सहनशीलता

हृदय सुरक्षा

डैपोक्सेटीन की हृदय सुरक्षा प्रोफाइल का दवा विकास के दौरान व्यापक रूप से अध्ययन किया गया है। चरण I परीक्षणों से पता चला है कि डैपोक्सेटीन का न तो नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक प्रभाव था और न ही विलंबित रिपोलराइजेशन प्रभाव, अधिकतम अनुशंसित खुराक (जो 60 मिलीग्राम है) से चार गुना अधिक खुराक के साथ। PE वाले पुरुषों में चरण III के अध्ययनों ने 30 और 60 मिलीग्राम की खुराक के साथ डैपोक्सेटीन की एक सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन की जाने वाली प्रोफाइल दिखाई। कोई हृदय संबंधी प्रतिकूल प्रभाव नहीं पाया गया।[27]

न्यूरोकॉग्निटिव सुरक्षा

प्रमुख मनोरोग विकारों वाले रोगियों में SSRI के अध्ययन यह साबित करते हैं कि SSRI संभावित रूप से कुछ न्यूरोकॉग्निटिव प्रतिकूल प्रभावों जैसे चिंता, अकाथिसिया, हाइपोमेनिया, मूड में बदलाव या आत्महत्या के विचार से जुड़े हैं।[28][29] PE वाले पुरुषों में SSRI के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। 2012 में मैकमोहन के अध्ययन से पता चला कि डैपोक्सेटीन का मूड पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह चिंता या आत्महत्या से जुड़ी नहीं है।[30]

निकासी (Withdrawal)

PE के इलाज के लिए डैपोक्सेटीन का उपयोग करने वाले पुरुषों में अवसादरोधी बंद करने के सिंड्रोम (antidepressant discontinuation syndrome) के लक्षणों की घटना को समीक्षकों द्वारा कम या प्लेसबो उपचार से हटाए गए पुरुषों में ऐसे लक्षणों की घटना से अलग नहीं बताया गया है।[31][32] ऑन-डिमांड डैपोक्सेटीन के साथ पुरानी सेरोटोनर्जिक उत्तेजना की कमी सिनेप्टिक क्लेफ्ट पर सेरोटोनिन की क्षमता क्रिया को कम करती है, जिससे बंद करने के लक्षणों का जोखिम कम हो जाता है।[33]

संश्लेषण (Synthesis)

डैपोक्सेटीन का संश्लेषण

वर्तमान में, (S)-डैपोक्सेटीन को संश्लेषित करने के लिए बहुत कम विधियों का उपयोग किया जाता है। इस नवीन दृष्टिकोण में केवल छह चरण शामिल हैं जिनमें तीन मुख्य चरण ऊपर दिखाए गए हैं। प्रारंभिक अभिकारक trans-सिनामिल अल्कोहल है, जो व्यावसायिक रूप से उपलब्ध है। अपेक्षित (S)-डैपोक्सेटीन का उत्पादन करने के लिए शार्पलेस असममित एपोक्सीडेशन और मित्सुनोबू प्रतिक्रिया का उपयोग किया गया है। कुल उपज 35% है। उच्च उपज और आसानी से प्राप्त होने वाले अभिकारकों के कारण इस विधि को ज्ञात विधियों की तुलना में एक अच्छा विकल्प माना जाता है।[34]

नियामक इतिहास

section डैपोक्सेटीन को एली लिली द्वारा बनाया गया था और यह अवसादरोधी के रूप में चरण I नैदानिक परीक्षण में थी। हालाँकि, यह अवसाद के उपचार के लिए एक दवा के रूप में कभी भी अच्छी तरह से काम नहीं कर पाई, और बाद में PE के इलाज के लिए विकसित किए जाने से पहले इसे कुछ समय के लिए रोक दिया गया था। दिसंबर 2003 में, एली लिली ने डैपोक्सेटीन का पेटेंट फार्मास्युटिकल प्रोडक्ट डेवलपमेंट (PPD) को 65 मिलियन अमेरिकी डॉलर में बेच दिया। यदि बिक्री एक निश्चित राशि से अधिक हो जाती है तो एली लिली को PPD से रॉयल्टी भुगतान भी प्राप्त हो सकता है। डैपोक्सेटीन की प्रभावशीलता पर शोध को 2020 में फिर से देखा गया।[35]

ALZA डैपोक्सेटीन का वर्तमान मालिक है, लेकिन PPD को ALZA से माइलस्टोन भुगतान और दवा रॉयल्टी प्राप्त होगी। यदि स्वीकृत हो जाती है, तो डैपोक्सेटीन का विपणन अमेरिका में ऑर्थो मैकनील फार्मास्युटिकल, इंक. द्वारा किया जाएगा। ऑर्थो मैकनील और जानसेन-ऑर्थो इंक, या जानसेन-सिलाग सभी जॉनसन एंड जॉनसन की इकाइयां हैं। 2005 तक, डैपोक्सेटीन चरण III नैदानिक परीक्षणों में थी, जो FDA द्वारा समीक्षा के अधीन थी।[36]

डैपोक्सेटीन को 50 से अधिक देशों में विपणन और अनुमोदित किया गया है।[37] डैपोक्सेटीन को 2009 और 2010 में इटली, स्पेन, मैक्सिको, दक्षिण कोरिया और न्यूजीलैंड में अनुमोदित किया गया था; स्वीडन, ऑस्ट्रिया, जर्मनी, फिनलैंड, स्पेन, पुर्तगाल और इटली में विपणन किया गया। इसे फ्रांस, रूस, मलेशिया, फिलीपींस, अर्जेंटीना और उरुग्वे में भी अनुमोदित किया गया है।[4]

यह भी देखें

संदर्भ

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स्रोत: अंग्रेज़ी विकिपीडिया के "Dapoxetine" लेख पर आधारित। मूल लेख: https://en.wikipedia.org/wiki/Dapoxetine यह लेख स्वचालित रूप से तैयार किया गया है।

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