জেনেরিক ওষুধ

From LTRC
ব্রাজিল (ছবিতে) এবং ফ্রান্সের মতো কিছু দেশে, মোট ওষুধ বিক্রির ২০%-এরও বেশি জেনেরিক।

একটি জেনেরিক ওষুধ (generic drug) হলো এমন এক ধরনের ফার্মাসিউটিক্যাল ওষুধ, যাতে সেই একই রাসায়নিক উপাদান থাকে যা মূলত রাসায়নিক পেটেন্ট দ্বারা সুরক্ষিত কোনো মালিকানাধীন ওষুধের (ব্র্যান্ড-নামের ওষুধ) মধ্যে থাকে। মূল ওষুধের পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হওয়ার পরেই জেনেরিক ওষুধ বিক্রির অনুমতি দেওয়া হয়। যেহেতু এর সক্রিয় রাসায়নিক উপাদানটি একই, তাই জেনেরিক ওষুধের চিকিৎসাগত কার্যকারিতা পেটেন্ট করা ওষুধের সমতুল্য।[1][2] একটি জেনেরিক ওষুধের মূল সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API) ব্র্যান্ড-নামের ওষুধের মতোই হয়, তবে উৎপাদন প্রক্রিয়া, ফরমুলেশন, সহায়ক উপাদান (excipients), রঙ, স্বাদ এবং প্যাকেজিংয়ের মতো কিছু বৈশিষ্ট্যে পার্থক্য থাকতে পারে।[2]

যদিও জেনেরিক ওষুধগুলো কোনো নির্দিষ্ট কোম্পানির সাথে যুক্ত নাও হতে পারে, তবুও এগুলো সাধারণত যে দেশে বিতরণ করা হয়, সেই দেশের সরকারি প্রবিধানের অধীন থাকে। এগুলোতে প্রস্তুতকারকের নাম এবং ওষুধের একটি জেনেরিক অ-মালিকানাধীন নাম, যেমন United States Adopted Name (USAN) বা ইন্টারন্যাশনাল ননপ্রোপাইটারি নেম (INN) উল্লেখ থাকে। একটি জেনেরিক ওষুধে অবশ্যই মূল ব্র্যান্ড-নামের ফরমুলেশনের মতোই সক্রিয় উপাদান থাকতে হবে। যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) অনুযায়ী, জেনেরিক ওষুধগুলোকে তাদের ব্র্যান্ড-নামের সমকক্ষ ওষুধের সাথে ফার্মাকোকাইনেটিক এবং ফার্মাকোডাইনামিক বৈশিষ্ট্যের দিক থেকে অভিন্ন বা গ্রহণযোগ্য বায়োইকুইভ্যালেন্ট (জৈব-সমতুল্য) সীমার মধ্যে থাকতে হয়।[3]

বায়োফার্মাসিউটিক্যালস, যেমন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, জৈবিকভাবে স্মল-মলিকিউল ড্রাগ বা ক্ষুদ্র অণুর ওষুধ থেকে আলাদা। বায়োসিমিলার ওষুধের সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলো মূল পণ্যের প্রায় অভিন্ন হয় এবং সাধারণত এগুলো কঠোর নিয়মের অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয়। তবে এগুলো জেনেরিক ওষুধের মতো নয়, কারণ এদের সক্রিয় উপাদানগুলো তাদের রেফারেন্স পণ্যের সাথে হুবহু এক নয়।[4] বেশিরভাগ ক্ষেত্রে, ওষুধের মূল উদ্ভাবকের পেটেন্ট সুরক্ষা শেষ হওয়ার পরেই জেনেরিক পণ্য বাজারে আসে। জেনেরিক ওষুধ বাজারে আসার পর প্রতিযোগিতার ফলে মূল ব্র্যান্ড-নামের পণ্য এবং এর জেনেরিক সমতুল্য—উভয়ের দামই উল্লেখযোগ্যভাবে কমে যায়। বেশিরভাগ দেশে পেটেন্ট ২০ বছরের সুরক্ষা দেয়। তবে ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং যুক্তরাষ্ট্রের মতো অনেক দেশ ও অঞ্চল,[5] প্রস্তুতকারকরা যদি নির্দিষ্ট লক্ষ্যমাত্রা পূরণ করে, যেমন শিশু রোগীদের জন্য ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল পরিচালনা করা, তবে অতিরিক্ত পাঁচ বছর পর্যন্ত সুরক্ষা ("পেটেন্ট টার্ম রিস্টোরেশন") দিতে পারে।[6]

প্রস্তুতকারক, পাইকারি বিক্রেতা, বীমাকারী এবং ওষুধের দোকানগুলো উৎপাদন ও বিতরণের বিভিন্ন পর্যায়ে দাম বাড়াতে পারে।[7] ২০১৪ সালে, জেনেরিক ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাসোসিয়েশনের একটি বিশ্লেষণ অনুযায়ী, যুক্তরাষ্ট্রে পূরণ করা ৪.৩ বিলিয়ন প্রেসক্রিপশনের ৮৮ শতাংশই ছিল জেনেরিক ওষুধ।[8]2 অন্যদিকে, "ব্র্যান্ডেড জেনেরিক" (branded generics) বলতে এফডিএ (FDA) এবং ন্যাশনাল হেলথ সার্ভিস এমন পণ্যকে বোঝায় যা (ক) পেটেন্ট-মুক্ত পণ্যের নতুন ডোজের রূপ, যা অণুটির মূল উদ্ভাবক নয় এমন কোনো প্রস্তুতকারক তৈরি করেছে, অথবা (খ) কোনো ট্রেড নামসহ পেটেন্ট-মুক্ত পণ্যের একটি অণুর অনুলিপি।[9] যেহেতু ব্র্যান্ডেড জেনেরিক তৈরি করা কোম্পানিকে গবেষণা ও উন্নয়নে খুব কম খরচ করতে হয়, তাই তারা কেবল বিপণনেই ব্যয় করতে পারে, যার ফলে উচ্চ মুনাফা অর্জন করে এবং খরচ কমিয়ে আনে।[10] উদাহরণস্বরূপ, Ranbaxy (বর্তমানে Sun Pharma-এর মালিকানাধীন) তাদের সবচেয়ে বেশি আয় করত ব্র্যান্ডেড জেনেরিক থেকে।[11][12]

3

নামকরণ

আরও দেখুন: Drug nomenclature#Generic names and affixes

জেনেরিক ওষুধের নামগুলো প্রমিত উপসর্গ ও প্রত্যয় ব্যবহার করে তৈরি করা হয়, যা বিভিন্ন ওষুধের শ্রেণি এবং তাদের কার্যকারিতা নির্দেশ করে।

অর্থনীতি

যখন কোনো ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি প্রথম কোনো ওষুধ বাজারজাত করে, তখন সাধারণত সেটি একটি পেটেন্টের অধীনে থাকে। পেটেন্টের মেয়াদ শেষ না হওয়া পর্যন্ত কোম্পানিটি প্রতিযোগীদের বিরুদ্ধে পেটেন্ট লঙ্ঘনের মামলা করে তাদের বাজার থেকে দূরে রাখতে পারে।[13] যে ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলো নতুন ওষুধ তৈরি করে, তারা সাধারণত কেবল শক্তিশালী পেটেন্ট সুরক্ষা আছে এমন ওষুধের ক্ষেত্রেই বিনিয়োগ করে। এটি তাদের ওষুধ উন্নয়নের খরচ (ব্যর্থ হওয়া ওষুধের খরচসহ) পুষিয়ে নেওয়া এবং মুনাফা অর্জনের একটি কৌশল।[14] ২০০৩ সালে একটি নতুন ওষুধের আবিষ্কার, পরীক্ষা এবং নিয়ন্ত্রক সংস্থার অনুমোদন পাওয়ার গড় খরচ ছিল প্রায় ৮০০ মিলিয়ন মার্কিন ডলার[15] এবং ২০১৪ সালে তা বেড়ে ২.৬ বিলিয়ন ডলারে পৌঁছায়।[16] নতুন পণ্য বাজারে আনা কোম্পানিগুলো তাদের একচেটিয়া অধিকার ধরে রাখার জন্য বিভিন্ন প্রোডাক্ট লাইন এক্সটেনশন কৌশল ব্যবহার করে। এর মধ্যে কিছু কৌশলকে সমালোচকরা "এভারগ্রিনিং" বলে অভিহিত করেন, কারণ এগুলো সিস্টেমকে ম্যানিপুলেট করার শামিল। তবে এক পর্যায়ে কোনো পেটেন্ট সুরক্ষা আর অবশিষ্ট থাকে না।[13] ওষুধের পেটেন্ট যতদিন থাকে, ব্র্যান্ড-নামের কোম্পানিটি বাজারের একচেটিয়া অধিকার বা মনোপলি উপভোগ করে। এই সময়ে তারা ওষুধের দাম এমন পর্যায়ে নির্ধারণ করতে পারে যা মুনাফাকে সর্বোচ্চ করে। এই মুনাফা প্রায়শই ওষুধের উন্নয়ন ও উৎপাদন খরচের চেয়ে অনেক বেশি হয়, যা কোম্পানিকে অন্যান্য অলাভজনক বা ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে ব্যর্থ ওষুধের গবেষণা ও উন্নয়নের খরচ পুষিয়ে নিতে সাহায্য করে।[7] পেটেন্ট সুরক্ষা হারানোর প্রভাব বিভিন্ন ওষুধের শ্রেণির (যেমন: বায়োলজিক বনাম স্মল মলিকিউল) ক্ষেত্রে ভিন্ন হয়, যা মূলত এই পণ্যগুলোর সাথে জড়িত নিয়ন্ত্রক, আইনি এবং উৎপাদন সংক্রান্ত জটিলতার কারণে ঘটে। প্রকৃতপক্ষে, বায়োলজিক এবং জটিল জেনেরিক ক্ষেত্রে 'ব্র্যান্ড-ব্র্যান্ড' প্রতিযোগিতার মাত্রা বেশি হওয়ায়, পেটেন্ট সুরক্ষা হারানোর পরেও মূল উদ্ভাবক কোম্পানিগুলো তাদের বাজারের অংশ ভালোভাবেই ধরে রাখতে পারে।[17]

বড় ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলো প্রায়শই জেনেরিক প্রতিযোগিতার হাত থেকে তাদের পেটেন্ট রক্ষা করতে মিলিয়ন মিলিয়ন ডলার ব্যয় করে।[7] মামলার পাশাপাশি, তারা ওষুধটিকে নতুনভাবে তৈরি (reformulate) করতে পারে অথবা কোনো সাবসিডিয়ারি (বা অন্য কোনো কোম্পানিকে) মূল পেটেন্টের অধীনে জেনেরিক ওষুধ বিক্রির লাইসেন্স দিতে পারে। পেটেন্ট ধারকের লাইসেন্সের অধীনে বিক্রি হওয়া জেনেরিক ওষুধগুলোকে অথরাইজড জেনেরিক বলা হয়।[18] জেনেরিক ওষুধগুলো সাধারণত তাদের ব্র্যান্ডেড সমতুল্য ওষুধের চেয়ে উল্লেখযোগ্যভাবে কম দামে এবং কম মুনাফার হারে বিক্রি হয়।[19] এর একটি কারণ হলো, যখন কোনো ওষুধ আর পেটেন্ট দ্বারা সুরক্ষিত থাকে না, তখন উৎপাদনকারীদের মধ্যে প্রতিযোগিতা বেড়ে যায়।[19] জেনেরিক কোম্পানিগুলোর জেনেরিক ওষুধ তৈরিতে খরচ কম হয়—কেবল উৎপাদনের খরচ, কোনো ওষুধ আবিষ্কার বা উন্নয়নের খরচ থাকে না—তাই তারা কম দামে বিক্রি করেও মুনাফা বজায় রাখতে পারে।[19][20][21] দাম প্রায়শই এত কম থাকে যে স্বল্পোন্নত দেশের ব্যবহারকারীরাও তা কিনতে পারেন। জেনেরিক ওষুধ কোম্পানিগুলো ব্র্যান্ড-নামের কোম্পানির আগের বিপণন প্রচেষ্টার সুবিধাও পেতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে বিজ্ঞাপন, ওষুধ প্রতিনিধিদের উপস্থাপনা এবং বিনামূল্যে নমুনা বিতরণ। জেনেরিক প্রস্তুতকারকদের দ্বারা প্রবর্তিত অনেক ওষুধই এক দশক বা তার বেশি সময় ধরে বাজারে রয়েছে এবং রোগী ও চিকিৎসকদের কাছে ইতিমধ্যেই সুপরিচিত হতে পারে, যদিও প্রায়শই তা ব্র্যান্ডের নামে পরিচিত।

ভারত বিশ্বের জেনেরিক ওষুধের বাজারে একটি শীর্ষস্থানীয় দেশ, যা ২০১৯-২০ (এপ্রিল-মার্চ) বছরে ২০.০ বিলিয়ন মার্কিন ডলার মূল্যের ওষুধ রপ্তানি করেছে।[22] ভারত যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে জেনেরিক ওষুধ রপ্তানি করে।[23] বাজার গবেষণা সংস্থাগুলোর মতে, গ্লোবাল জেনেরিক ড্রাগস মার্কেট ২০২১ সালে ৪৬৫.৯৬ মিলিয়ন মার্কিন ডলার মূল্যের ছিল এবং ২০২২-২০২৮ সালের পূর্বাভাস সময়কালে ৫.৫% সিএজিআর (CAGR) হারে বৃদ্ধি পাবে বলে আশা করা হচ্ছে।[24] যুক্তরাজ্যে জেনেরিক ওষুধের দাম সরকারের রিইম্বার্সমেন্ট রেট (খরচ ফেরত দেওয়ার হার) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। ফার্মাসিস্ট এবং চিকিৎসকদের দেওয়া দাম মূলত লাইসেন্সধারীর সংখ্যা, মূল ব্র্যান্ডের বিক্রয়মূল্য এবং উৎপাদনের সহজলভ্যতার ওপর নির্ভর করে। একটি সাধারণ দাম হ্রাসের গ্রাফে একটি "স্ক্যালপড" (scalloped) বক্ররেখা দেখা যায়,[25] যা সাধারণত জেনেরিক লঞ্চের দিন ব্র্যান্ড-নামের দামে শুরু হয় এবং প্রতিযোগিতা বাড়ার সাথে সাথে কমতে থাকে। কয়েক বছর পর, গ্রাফটি সাধারণত মূল ব্র্যান্ডের দামের প্রায় ২০%-এ গিয়ে স্থির হয়ে যায়। প্রায় ২০% ক্ষেত্রে দাম "বাউন্স" করে বা বেড়ে যায়: যখন বিক্রয়মূল্য পণ্যের খরচের নিচে নেমে যায়, তখন কিছু লাইসেন্সধারী বাজার থেকে সরে দাঁড়ায় এবং নতুন স্টক নিয়ে পুনরায় বাজারে না আসা পর্যন্ত দাম কিছুটা বৃদ্ধি পায়।[26][27] এনএইচএস (NHS) ২০১৬-১৭ সালে জেনেরিক ওষুধের জন্য প্রায় ৪.৩ বিলিয়ন পাউন্ড ব্যয় করেছে।[28] ২০১২ সালে, যুক্তরাষ্ট্রের ৮৪ শতাংশ প্রেসক্রিপশন জেনেরিক ওষুধ দিয়ে পূরণ করা হয়েছিল[29] এবং ২০১৪ সালে, যুক্তরাষ্ট্রে জেনেরিক ওষুধের ব্যবহারের ফলে স্বাস্থ্যসেবায় ২৫৪ বিলিয়ন মার্কিন ডলার সাশ্রয় হয়েছিল।[8]2

২০১০-এর দশকের মাঝামাঝি সময়ে জেনেরিক শিল্প ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের বিশাল পেটেন্ট ক্লিফ বা পেটেন্ট শেষ হওয়ার যুগের অবসানের দিকে যাত্রা শুরু করে; প্রায় ২৮ বিলিয়ন ডলার বিক্রির পেটেন্ট করা ওষুধ ২০১৮ সালে পেটেন্ট-মুক্ত হওয়ার কথা ছিল, কিন্তু ২০১৯ সালে মাত্র ১০ বিলিয়ন ডলারের মতো রাজস্ব প্রতিযোগিতার জন্য উন্মুক্ত হওয়ার কথা ছিল এবং পরের বছর আরও কম। শিল্পের কোম্পানিগুলো এর প্রতিক্রিয়ায় একত্রীকরণ (consolidation) করছে অথবা নতুন ওষুধ তৈরির দিকে ঝুঁকছে।[30] বেশিরভাগ উন্নত দেশ জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারকদের প্রমাণ করতে বলে যে তাদের ফরমুলেশনগুলো ব্র্যান্ড-নামের সমকক্ষ ওষুধের সাথে বায়োইকুইভ্যালেন্ট।[31][32][33][34][35][36] বায়োইকুইভ্যালেন্স মানে এই নয় যে জেনেরিক ওষুধগুলোকে ব্র্যান্ড-নামের পণ্যের সাথে হুবহু এক হতে হবে ("ফার্মাসিউটিক্যাল ইকুইভ্যালেন্ট")। রাসায়নিক পার্থক্য থাকতে পারে; উদাহরণস্বরূপ, ভিন্ন কোনো লবণ বা এস্টার ব্যবহার করা হতে পারে। ভিন্ন নিষ্ক্রিয় উপাদানের অর্থ হলো জেনেরিক ওষুধটি দেখতে মূল ব্র্যান্ডের চেয়ে আলাদা হতে পারে; তবে ওষুধের থেরাপিউটিক প্রভাব অবশ্যই একই হতে হবে ("ফার্মাসিউটিক্যাল অল্টারনেটিভ")। বেশিরভাগ স্মল মলিকিউল ওষুধকে বায়োইকুইভ্যালেন্ট হিসেবে গ্রহণ করা হয় যদি তাদের ফার্মাকোকাইনেটিক প্যারামিটার, যেমন এরিয়া আন্ডার দ্য কার্ভ (AUC) এবং সর্বোচ্চ ঘনত্ব (Cmax), ৮০-১২৫%-এর ৯০% কনফিডেন্স ইন্টারভ্যালের মধ্যে থাকে; যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত বেশিরভাগ জেনেরিক ওষুধই এই সীমার মধ্যে থাকে।[37] আরও জটিল পণ্যের ক্ষেত্রে—যেমন ইনহেলার, প্যাচ ডেলিভারি সিস্টেম, লিপোসোমাল প্রস্তুতি বা বায়োসিমিলার ওষুধের ক্ষেত্রে—ফার্মাকোডাইনামিক বা ক্লিনিক্যাল সমতুল্যতা প্রদর্শন করা আরও চ্যালেঞ্জিং।[38]

যুক্তরাষ্ট্র

১৯৮৪ সালে প্রণীত ড্রাগ প্রাইস কম্পিটিশন অ্যান্ড পেটেন্ট টার্ম রিস্টোরেশন অ্যাক্ট, যা অনানুষ্ঠানিকভাবে হ্যাচ-ওয়াক্সম্যান অ্যাক্ট নামে পরিচিত, জেনেরিক ওষুধের স্বীকৃতির জন্য পদ্ধতিগুলোকে প্রমিত করে। ২০০৭ সালে, এফডিএ (FDA) জেনেরিক ইনিশিয়েটিভ ফর ভ্যালু অ্যান্ড এফিসিয়েন্সি (GIVE) চালু করে:[39] এটি জেনেরিক ওষুধের অনুমোদন প্রক্রিয়াকে আধুনিক ও সহজতর করার এবং উপলব্ধ জেনেরিক পণ্যের সংখ্যা ও বৈচিত্র্য বাড়ানোর একটি প্রচেষ্টা।

কোনো কোম্পানি জেনেরিক ওষুধ বাজারজাত করার আগে, তাদের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA)-এর কাছে একটি Abbreviated New Drug Application (ANDA) বা সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধ আবেদন জমা দিতে হয়। এই আবেদনের মাধ্যমে কোম্পানিকে প্রমাণ করতে হয় যে, তাদের ওষুধটি আগে থেকে অনুমোদিত কোনো "রেফারেন্স-লিস্টেড ড্রাগ"-এর সাথে চিকিৎসাগতভাবে সমতুল্য (therapeutic equivalence) এবং তারা ওষুধটি নিরাপদে ও ধারাবাহিকভাবে উৎপাদন করতে সক্ষম।[40] একটি ANDA অনুমোদনের জন্য FDA-এর শর্ত হলো, ওষুধের মোট শোষণ (যা এরিয়া আন্ডার দ্য কার্ভ বা AUC দ্বারা নির্দেশিত) এবং সর্বোচ্চ প্লাজমা ঘনত্বের (Cmax) ক্ষেত্রে টেস্ট এবং রেফারেন্স ওষুধের অনুপাতের জ্যামিতিক গড়ের ৯০% কনফিডেন্স ইন্টারভ্যাল অবশ্যই ৮০–১২৫% সীমার মধ্যে থাকতে হবে।[41] (এই পরিসীমাটি একটি পরিসংখ্যানগত হিসাবের অংশ, এর মানে এই নয় যে জেনেরিক ওষুধ ব্র্যান্ডের ওষুধের তুলনায় ২৫ শতাংশ পর্যন্ত আলাদা হতে পারে।) ১৯৯৬ থেকে ২০০৭ সালের মধ্যে মানুষের শরীরে ব্র্যান্ড-নেম এবং জেনেরিক ওষুধের শোষণের তুলনা করে FDA ২,০৭০টি গবেষণা মূল্যায়ন করেছে। এতে দেখা গেছে, জেনেরিক ও ব্র্যান্ডের ওষুধের শোষণের গড় পার্থক্য ছিল মাত্র ৩.৫ শতাংশ, যা একটি ব্র্যান্ডের ওষুধেরই দুটি ব্যাচের মধ্যকার পার্থক্যের সমান।[42][43] জৈবিক ওষুধের জেনেরিক সংস্করণ বা বায়োসিমিলারগুলোর ক্ষেত্রে বায়ো-ইকুইভ্যালেন্সি বা জৈব-সমতুল্যতা প্রমাণের পাশাপাশি immunogenicity বা রোগপ্রতিরোধ ক্ষমতা সংক্রান্ত ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালও প্রয়োজন হয়। এই পণ্যগুলো তাদের জৈবিক প্রকৃতি এবং ব্যাচ-টু-ব্যাচ পরিবর্তনের কারণে পুরোপুরি অভিন্ন হতে পারে না, তাই এদের জন্য বাড়তি নিয়ম প্রযোজ্য।[44]

জেনেরিক ওষুধের গবেষণা

আবেদন অনুমোদিত হলে, FDA জেনেরিক ওষুধটিকে তাদের Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations তালিকায় যুক্ত করে এবং রেফারেন্স-লিস্টেড ড্রাগ ও জেনেরিক ওষুধের সমতুল্যতা নির্দেশ করে। এছাড়া FDA একই উপাদান ব্যবহার করে ভিন্ন বায়োঅ্যাভেইল্যাবিলিটি বা জৈব-উপলব্ধতা সম্পন্ন ওষুধগুলোকে শনাক্ত করে এবং সেগুলোকে চিকিৎসাগত সমতুল্যতা গ্রুপে ভাগ করে।[40] উদাহরণস্বরূপ, ২০০৬ সাল পর্যন্ত ডিলটিয়াজেম হাইড্রোক্লোরাইড-এর চারটি সমতুল্যতা গ্রুপ ছিল, যেখানে সবগুলোতে একই সক্রিয় উপাদান থাকলেও কেবল নিজ নিজ গ্রুপের মধ্যেই সেগুলোকে সমতুল্য বিবেচনা করা হতো।[45]

উদ্ভাবক ওষুধের পেটেন্ট শেষ হওয়ার সাথে সাথে জেনেরিক ওষুধ বিক্রি শুরু করার জন্য, জেনেরিক কোম্পানিকে পেটেন্ট শেষ হওয়ার অনেক আগেই ANDA জমা দিতে হয়। এটি জেনেরিক কোম্পানিকে পেটেন্ট লঙ্ঘনের মামলার ঝুঁকিতে ফেলে, কারণ ANDA জমা দেওয়াকে পেটেন্টের "গঠনমূলক লঙ্ঘন" (constructive infringement) হিসেবে গণ্য করা হয়।[40] এই ঝুঁকি নিতে জেনেরিক কোম্পানিগুলোকে উৎসাহিত করার জন্য, হ্যাচ-ওয়াক্সম্যান আইন প্রথম ANDA জমা দেওয়া জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারকদের ১৮০ দিনের প্রশাসনিক একচেটিয়া অধিকার (exclusivity period) প্রদান করে।[46]

ওষুধের উদ্ভাবক বা পেটেন্টধারীর কাছ থেকে পেটেন্ট মামলার সম্মুখীন হলে, জেনেরিক কোম্পানিগুলো প্রায়ই পাল্টা মামলা করে পেটেন্টের বৈধতাকে চ্যালেঞ্জ জানায়।[47][48][49][50][51] ব্যক্তিগত পক্ষগুলোর মধ্যে যেকোনো মামলার মতো, উদ্ভাবক এবং জেনেরিক কোম্পানিগুলো মামলা নিষ্পত্তির জন্য সমঝোতা করতে পারে। কিছু সমঝোতা চুক্তি আদালত কর্তৃক বাতিল করা হয়েছে যখন সেগুলো reverse payment patent settlement চুক্তির রূপ নিয়েছে, যেখানে জেনেরিক কোম্পানি মূলত মামলা তুলে নেওয়ার জন্য অর্থ গ্রহণ করে, যা জেনেরিক পণ্যের বাজারে প্রবেশকে বিলম্বিত করে এবং হ্যাচ-ওয়াক্সম্যান আইনের উদ্দেশ্যকে ব্যাহত করে।[52][53]

উদ্ভাবক কোম্পানিগুলো অনেক সময় পেটেন্ট শেষ হওয়ার পরেও তাদের ওষুধের রাজস্ব ধরে রাখার জন্য অন্য কোম্পানিকে authorized generic বা অনুমোদিত জেনেরিক বিক্রির অনুমতি দেয়; ২০১১ সালের এফটিসি (FTC)-এর একটি প্রতিবেদনে দেখা গেছে যে, ১৮০ দিনের একচেটিয়া অধিকারের সময়কালে অনুমোদিত জেনেরিক বাজারে আসার ফলে প্রতিযোগিতা তৈরি হওয়ায় ভোক্তারা কম খরচে ওষুধ পাওয়ার সুবিধা পেয়েছেন।[54][55] উদ্ভাবক কোম্পানিগুলো FDA citizen petition বা এফডিএ নাগরিক আবেদনের মাধ্যমেও ANDA গ্রহণ না করার জন্য যুক্তি উপস্থাপন করতে পারে। মার্কিন সংবিধানের প্রথম সংশোধনীর মাধ্যমে ব্যক্তি বা সংগঠনের ফেডারেল সরকারের কাছে আবেদন করার অধিকার নিশ্চিত করা হয়েছে।[56] এই কারণে, এফডিএ এমন প্রবিধান তৈরি করেছে যা অন্যান্য বিষয়ের পাশাপাশি যেকোনো "আগ্রহী ব্যক্তিকে" এফডিএ-এর কাছে "কোনো প্রবিধান বা আদেশ জারি, সংশোধন বা বাতিল করার" অনুরোধ করার সুযোগ দেয় এবং এর জন্য একটি পদ্ধতি নির্ধারণ করে দেয়।[57][58]

গ্রহণযোগ্যতা

কিছু জেনেরিক ওষুধ চিকিৎসকদের কাছে সন্দেহের চোখে দেখা হয়। উদাহরণস্বরূপ, warfarin (Coumadin)-এর একটি সংকীর্ণ থেরাপিউটিক উইন্ডো রয়েছে এবং রোগীদের ওষুধের মাত্রা কম বা বিষাক্ত পর্যায়ে চলে যাচ্ছে কি না তা নিশ্চিত করতে ঘনঘন রক্ত পরীক্ষার প্রয়োজন হয়। Ontario-তে পরিচালিত একটি গবেষণায় দেখা গেছে যে, Coumadin-এর পরিবর্তে জেনেরিক ওয়ারফারিন ব্যবহার করা নিরাপদ ছিল,[59] কিন্তু অনেক চিকিৎসক তাদের রোগীদের ব্র্যান্ডেড জেনেরিক সমতুল্য ওষুধ সেবনের বিষয়ে স্বাচ্ছন্দ্যবোধ করেন না।[60] কিছু দেশে (যেমন অস্ট্রেলিয়া) যেখানে একটি ওষুধ একাধিক ব্র্যান্ড নামে প্রেসক্রাইব করা হয়, সেখানে চিকিৎসকরা ফার্মাসিস্টদের প্রেসক্রাইব করা ব্র্যান্ডের পরিবর্তে অন্য ব্র্যান্ডের ওষুধ দেওয়ার অনুমতি না-ও দিতে পারেন, যদি না ভোক্তা নিজে তা অনুরোধ করেন।[61]

জালিয়াতি এবং গুণমান নিয়ন্ত্রণ

১৯৮০-এর দশকের শেষের দিকে জেনেরিক ওষুধের অনুমোদন নিয়ে বেশ কিছু কেলেঙ্কারি জনমনে জেনেরিক ওষুধের প্রতি আস্থা কমিয়ে দেয়; এমন বেশ কিছু ঘটনা ঘটেছিল যেখানে কোম্পানিগুলো জালিয়াতির মাধ্যমে বায়ো-ইকুইভ্যালেন্স ডেটা সংগ্রহ করেছিল। তারা তাদের নিজস্ব পণ্যের পরিবর্তে ব্র্যান্ডের ওষুধ ব্যবহার করেছিল এবং কংগ্রেসের তদন্তে এফডিএ-তে দুর্নীতির প্রমাণ পাওয়া যায়, যেখানে কর্মীরা কিছু জেনেরিক কোম্পানির আবেদন অনুমোদনের জন্য ঘুষ গ্রহণ করত এবং অন্যদের আবেদন বিলম্বিত বা প্রত্যাখ্যান করত।[29][62][63][64]

২০০৭ সালে, North Carolina Public Radio-এর The People's Pharmacy ভোক্তাদের অভিযোগ নিয়ে প্রতিবেদন শুরু করে যে, bupropion (Wellbutrin)-এর জেনেরিক সংস্করণগুলো অপ্রত্যাশিত প্রভাব ফেলছে।[65] পরবর্তীতে, Teva Pharmaceutical Industries দ্বারা বাজারজাত করা Impax Laboratories-এর ৩০০ মিগ্রা এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ট্যাবলেটগুলো মার্কিন বাজার থেকে প্রত্যাহার করা হয়, কারণ ২০১২ সালে এফডিএ নির্ধারণ করে যে সেগুলো বায়ো-ইকুইভ্যালেন্ট নয়।[66][67]

২০১৯ সাল পর্যন্ত জেনেরিক ওষুধের গুণমান নিয়ে সমস্যা—বিশেষ করে যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে উৎপাদিত ওষুধগুলোর ক্ষেত্রে—ব্যাপকভাবে বিদ্যমান।[68] এফডিএ যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের উৎপাদন কেন্দ্রগুলোতে খুব কমই—বছরে একবারের কম—পরিদর্শন করে। এফডিএ সাধারণত পরিদর্শনের আগে আগাম নোটিশ দেয়, যা পরিদর্শকরা পৌঁছানোর আগেই সমস্যাগুলো ধামাচাপা দেওয়ার সুযোগ করে দেয়; খুব কম বা কোনো আগাম নোটিশ ছাড়া পরিচালিত পরিদর্শনে ভারত ও চীনের অধিকাংশ জেনেরিক ওষুধ উৎপাদন কেন্দ্রে গুরুতর সমস্যার প্রমাণ পাওয়া গেছে।[68] ২০২৫ সালে ProPublica দেখেছে যে, এফডিএ পরিদর্শনের পর নিরাপত্তা উদ্বেগ এবং নিম্নমানের উৎপাদনের জন্য যেসব কারখানাকে নিষিদ্ধ করেছিল, সেগুলোর অনেককেই তখনও কিছু ওষুধ যুক্তরাষ্ট্রে পাঠানোর অনুমতি দেওয়া হয়েছিল।[69] ওষুধের গায়ে উৎপাদনের তথ্য সরাসরি ভোক্তাদের কাছে প্রকাশ করা হয় না।[70]

মামলা

metoclopramide-এর একটি জেনেরিক সংস্করণের কারণে গুরুতর চিকিৎসা জটিলতায় ভোগার দাবি করা দুই নারী ২৩ জুন, ২০১১ সালে সুপ্রিম কোর্টে তাদের আপিল হেরে যান। PLIVA, Inc. v. Mensing মামলায় ৫–৪ রায়ে আদালত রায় দেয় যে, উদ্ভাবকের লেবেলে তথ্যের অভাব বা ভুল তথ্যের জন্য জেনেরিক কোম্পানিগুলোকে দায়ী করা যাবে না।[71][72] আদালত জানায় যে, জেনেরিক কোম্পানিগুলো কেবল উদ্ভাবক কোম্পানির লেবেল অনুসরণ করতে বাধ্য, তাই তারা নিজেরা লেবেল পরিবর্তন করতে পারে না।[73][74][75]

ভারত

মূল নিবন্ধ: Pharmaceutical industry in India

ভারত সরকার ১৯৬০-এর দশকের শুরুতে এবং ১৯৭০ সালের পেটেন্ট আইনের মাধ্যমে ভারতীয় কোম্পানিগুলোকে আরও বেশি ওষুধ উৎপাদনের জন্য উৎসাহিত করতে শুরু করে।[76] পেটেন্ট আইন খাদ্য ও ওষুধের জন্য কম্পোজিশন পেটেন্ট বাতিল করে এবং যদিও এটি process patent বা প্রক্রিয়া পেটেন্ট বজায় রাখে, তবে সেগুলোর মেয়াদ কমিয়ে পাঁচ থেকে সাত বছর করা হয়। এর ফলে পেটেন্ট সুরক্ষার অভাব ভারতীয় ও বিশ্ববাজারে একটি সুযোগ তৈরি করে, যা ভারতীয় কোম্পানিগুলো কম খরচে ওষুধ উৎপাদনের নতুন প্রক্রিয়া রিভার্স-ইঞ্জিনিয়ারিংয়ের মাধ্যমে পূরণ করে।[77] ২০০২ সালে Medical Council of India কর্তৃক জারি করা নৈতিকতা কোড চিকিৎসকদের কেবল জেনেরিক নামে ওষুধ প্রেসক্রাইব করার আহ্বান জানায়।[78] ভারত বিশ্বের জেনেরিক ওষুধের বাজারে একটি শীর্ষস্থানীয় দেশ, যেখানে Sun Pharmaceuticals ভারতের বৃহত্তম ওষুধ কোম্পানি। ২০১৭–১৮ (এপ্রিল–মার্চ) বছরে ভারতীয় জেনেরিক কোম্পানিগুলো ১৭.৩ বিলিয়ন মার্কিন ডলার মূল্যের ওষুধ রপ্তানি করেছে। ১৯৪৫–২০১৭ সাল পর্যন্ত, কেবল চার বছরের কম বয়সী ওষুধের জেনেরিকগুলোর জন্য বায়ো-ইকুইভ্যালেন্স বা জৈব-সমতুল্যতা পরীক্ষা বাধ্যতামূলক ছিল। ২০১৭ সাল থেকে, বয়সের তোয়াক্কা না করে নির্দিষ্ট শ্রেণির সব জেনেরিক ওষুধের অনুমোদনের জন্য বায়ো-ইকুইভ্যালেন্স পরীক্ষা প্রয়োজন।[79]

চীন

মূল নিবন্ধ: Pharmaceutical industry in China জেনেরিক ওষুধ উৎপাদন চীনের ওষুধ শিল্পের একটি বড় অংশ। পশ্চিমা পর্যবেক্ষকরা বলেছেন যে চীনে পেটেন্টের জন্য প্রশাসনিক সুরক্ষার অভাব রয়েছে।[80] তবে, World Trade Organization-এ প্রবেশের ফলে একটি শক্তিশালী পেটেন্ট ব্যবস্থা গড়ে উঠেছে।[81] চীন এখনও active pharmaceutical ingredient বা সক্রিয় ওষুধ উপাদানের বৃহত্তম রপ্তানিকারক, যা ২০১৭ সালের হিসাব অনুযায়ী বিশ্ববাজারের ৪০% দখল করে আছে।[82]

২০১৬ সাল থেকে নতুন জেনেরিক ওষুধের জন্য বায়ো-ইকুইভ্যালেন্স পরীক্ষা বাধ্যতামূলক করা হয়েছে এবং পুরনো ওষুধগুলোর জন্যও তা করার পরিকল্পনা রয়েছে। এছাড়া, in vitro বা শরীরের বাইরে দ্রবণীয়তার আচরণও মিলতে হবে।[83] ২০১৮ সাল থেকে, ৪৪টি শ্রেণির ওষুধকে পরীক্ষার আওতামুক্ত রাখা হয়েছে (কেবল দ্রবণীয়তা পরীক্ষা প্রয়োজন) এবং ১৩টি শ্রেণির ওষুধের জন্য সরলীকৃত পরীক্ষা প্রয়োজন।

শিল্প

২০২১ সাল পর্যন্ত, জেনেরিক ওষুধের বাজারে ঐতিহ্যগতভাবে কয়েকটি বড় কোম্পানি আধিপত্য বিস্তার করে আছে, যার মধ্যে রয়েছে Viatris (Mylan এবং Upjohn-এর একীভূত রূপ), Teva, Novartis-এর Sandoz, এবং Sun Pharma।[84] ঐতিহ্যবাহী জেনেরিক ওষুধের দাম কমে গেছে এবং ভারত-ভিত্তিক Sun Pharma, Aurobindo Pharma, এবং Dr. Reddy's Laboratories, সেইসাথে কানাডা-ভিত্তিক Apotex-এর মতো নতুন কোম্পানিগুলো বাজারের অংশীদারিত্ব দখল করেছে, যা biosimilar বা বায়োসিমিলারগুলোর দিকে মনোযোগ বাড়িয়েছে। অনেক জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারক ডুয়াল-ট্র্যাক উৎপাদন পদ্ধতি অনুসরণ করে, যেখানে কম নিয়ন্ত্রিত বাজারের জন্য ওষুধ তৈরির সময় নিম্নমানের গুণমান নিয়ন্ত্রণ মান ব্যবহার করা হয়।[85][86] এই অনুশীলনের ফলে ওষুধের মাত্রা নিম্নমানের হতে পারে, যা অ্যান্টিবায়োটিক-প্রতিরোধী ব্যাকটেরিয়া তৈরির ঝুঁকি বাড়ায়।[87][88]

আরও দেখুন

30em

তথ্যসূত্র

  1. ↑ (2017-10-06). Generic Drug Facts. Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration.
  2. ↑ 2.0 2.1 (13 December 2004). What's the difference between brand-name and generic prescription drugs?. Scientific American.
  3. ↑ (January 12, 2010). Food & Drug Administration, Generic Drugs: Questions and Answers. Food and Drug Administration.
  4. ↑ Biosimilar and Interchangeable Products. U.S. Food and Drug Administration.
  5. ↑ 154(a)(2)
  6. ↑ Pediatric Research Equity Act of 2007. Food and Drug Administration.
  7. ↑ 7.0 7.1 7.2 Lazarus, David. (March 25, 2013). An insider's view of generic-drug pricing. Los Angeles Times.
  8. ↑ 8.0 8.1 (2015). Generic Drug Savings in the U.S. Generic Pharmaceutical Association (GPhA).
  9. ↑ FAQ on generic drugs. FDA.
  10. ↑ FDA White Paper: Generic Drug Prices in the US Are Lower Than Drug Prices in Canada. FDA.
  11. ↑ (1 October 2008). Branded Generics: Misunderstood, but Lucrative. Pharmacy Times.
  12. ↑ (2010-10-31). Big Pharma Embraces Branded Generics. Seeking Alpha.
  13. ↑ 13.0 13.1 (January 2010). "Patent protection strategies". Journal of Pharmacy & Bioallied Sciences. 2 (1) 2–7. doi:10.4103/0975-7406.62694.
  14. ↑ (28 September 2015). How Patent Law Can Block Even Lifesaving Drugs. The New York Times.
  15. ↑ (March 2003). "The price of innovation: new estimates of drug development costs". Journal of Health Economics. 22 (2) 151–185. doi:10.1016/s0167-6296(02)00126-1.
  16. ↑ Tufts Center for the Study of Drug Development. (November 18, 2014). Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion. Tufts University.
  17. ↑ (August 2020). "Patent Cliffs in the Era of Complex Therapies and Biologics". Pharmaceutical Medicine. 34 (4) 271–278. doi:10.1007/s40290-020-00348-7.
  18. ↑ (2008). Authorized Generics. Generic Pharmaceutical Association (GPhA).
  19. ↑ 19.0 19.1 19.2 (April 2004). Savings From Generic Drugs Purchased at Retail Pharmacies. Food and Drug Administration.
  20. ↑ The role of reverse engineering in the development of generic formulations. www.clihouston.com.
  21. ↑ (February 20, 2015). What it takes to be called 'big pharma' – Market Realist. Market Realist.
  22. ↑ (12 July 2018). Exclusive: With U.S. trade under a cloud, China opens to Indian pharma. Reuters.
  23. ↑ (6 March 2020). India could 'withdraw' curbs on drug exports as pharma firms fear loss of business. ThePrint.
  24. ↑ (29 April 2022). Global Generic Drugs Market by Type (Simple Generic Drugs, super Generic drugs, Biosimilar), Application (Anti-infective, Cardiovascular, Central Nervous System, Diabetes, Oncology, Respiratory, Rheumatology), and Region (North America (U.S., Canada, Mexico), Europe (Germany, France, U.K., Russia, Spain, Italy, Benelux, Rest of Europe), Asia Pacific (China, Japan, India, South Korea, Australia, ASEAN, Rest of Asia Pacific), Latin America (Brazil, Argentina, Chile, and Rest of Latin America), and Middle East and Africa (GCC, Turkey, and South America) Growth, Trends, Covid-19 Impact, And Forecasts (2022-2028). Market Research Community.
  25. ↑ (4 April 2012). Price decay after loss of brand exclusivity (patent expiry) and generic launch. PharmaPhorum.
  26. ↑ (8 Sep 2006). Guessing at prices means losing money. Generics Bulletin. 10.
  27. ↑ (16 Feb 2007). "Getting to the bottom of 'bouncing' price". Generics Bulletin.August 2015
  28. ↑ (26 September 2018). No-deal Brexit 'will force up price of generic drugs'. Health Service Journal.
  29. ↑ 29.0 29.1 (September 2013). "Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984". Acta Pharmaceutica Sinica B. 3 (5) 297–311. doi:10.1016/j.apsb.2013.07.004.
  30. ↑ (18 May 2017). Glenmark's Glenn Saldanha seeks a new holy grail as generic drugs run dry. Live Mint.
  31. ↑ (May 2006). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report (WHO Technical Report Series No. 937): Annex 7 – Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. WHO Technical Report Series No. 937: Annex 7.
  32. ↑ (1 April 2008). Part 320--Bioavailability and Bioequivalence Requirements. U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services.
  33. ↑ (8 June 2005). Drugs and Health Products, Bioavailability and Bioequivalence. Health Canada, Guidance Documents.
  34. ↑ The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. EudraLex.
  35. ↑ European Medicines Agency.
  36. ↑ National Institute for Health Sciences, Division of Drugs Guidances.
  37. ↑ (2009). Comparing Generic and Innovator Drugs: A Review of 12 Years of Bioequivalence Data from the United States Food and Drug Administration. Annals of Pharmacotherapy. 43 (10) 1583–1597. doi:10.1345/aph.1m141.
  38. ↑ (January 2013). "Generics, chemisimilars and biosimilars: is clinical testing fit for purpose?". British Journal of Clinical Pharmacology. 75 (1) 7–14. doi:10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x.
  39. ↑ (October 4, 2007). Generic Initiative for Value and Efficiency (GIVE). FDA.
  40. ↑ 40.0 40.1 40.2 (1999). Overview of the Hatch-Waxman Act and its impact on the drug development process. Food and Drug Law Journal. 54 (2) 187–194.
  41. ↑ (2009-06-18). Orange Book Annual Preface, Statistical Criteria for Bioequivalence. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 29th Edition.
  42. ↑ (26 April 2019). Facts about Generic Drugs. Food and Drug Administration.
  43. ↑ (October 2009). Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. The Annals of Pharmacotherapy. 43 (10) 1583–1597. doi:10.1345/aph.1m141.
  44. ↑ (December 2012). "Biosimilars: company strategies to capture value from the biologics market". Pharmaceuticals. 5 (12) 1393–1408. doi:10.3390/ph5121393.
  45. ↑ Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Preface. U.S. Food and Drug Administration. – এফডিএ-এর শর্তাবলী ও পদ্ধতির ব্যাখ্যা
  46. ↑ (June 1998). Guidance for Industry: 180-Day Generic Drug Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. FDA, Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
  47. ↑ (2008-06-11). Paragraph IV Drug Product Applications: Generic Drug Patent Challenge Notifications. FDA, Office of Generic Drugs (OGD).
  48. ↑ Bristol-Myers Squibb press release on successful defense of Plavix patent.
  49. ↑ Bristol-Myers Squibb - Newsroom - News Releases.
  50. ↑ Apotex press release on successful challenge of Norvasc patent.
  51. ↑ Apotex press release on successful challenge of Paxil patent.
  52. ↑ (2012-12-21). "Solving the Patent Settlement Puzzle". Texas Law Review. doi:10.2139/ssrn.2125456.
  53. ↑ (17 June 2013). Supreme Court Lets Regulators Sue Over Generic Drug Deals. New York Times.
  54. ↑ (August 2011). #223: Authorized Generic Drug Study. U.S. Federal Trade Administration (FTC).
  55. ↑ (August 2011). Authorized Generic Drugs: Short-Term Effects and Long-Term ImpactAuthorized Generic Drugs: Short-Term Effects and Long-Term Impact. U.S. Federal Trade Administration (FTC).
  56. ↑ First Amendment.
  57. ↑ 21 C.F.R. Part 10
  58. ↑ (2012). Citizen Petitions: An Empirical Study. Cardozo Law Review. 34 249–293.
  59. ↑ (2005). Are brand-name and generic warfarin interchangeable? Multiple n-of-1 randomized, crossover trials. The Annals of Pharmacotherapy. 39 (7–8) 1188–1193. doi:10.1345/aph.1G003.
  60. ↑ (2005). Are brand-name and generic warfarin interchangeable? A survey of Ontario patients and physicians. The Canadian Journal of Clinical Pharmacology. 12 (3) e229–e239.
  61. ↑ (2003-07-09). Generic medicines training kit: safe and appropriate use of generic medicines. Pharmaceutical Society of Australia Competency Standards for Pharmacists in Australia 2003."প্রেসক্রাইবাররা পিবিএস প্রেসক্রিপশন ফর্মে সংশ্লিষ্ট বক্সে টিক দিয়ে brand switching বা ব্র্যান্ড পরিবর্তন নিষিদ্ধ করতে পারেন"
  62. ↑ (15 October 1989). Bolar: A Drug Company Under Siege. The New York Times.
  63. ↑ (10 September 1989). Exposing the F.D.A.. The New York Times.
  64. ↑ (31 July 1989). F.D.A. Inquiry on Generic Drugs Focuses on Changes in Ingredients. The New York Times.
  65. ↑ (2012-12-06). Drug Tests: Wellbutrin vs. Generic Bupropion.
  66. ↑ (2012-10-05). Generic antidepressant pulled from U.S. shelves after FDA finding. Los Angeles Times.
  67. ↑ (2012-10-03). FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg. U.S. Food and Drug Administration.
  68. ↑ 68.0 68.1 (11 May 2019). Americans Need Generic Drugs. But Can They Trust Them?. The New York Times.
  69. ↑ Cenziper, Debbie; Rose, Megan; Roberts, Brandon; Hwang, Irena. (2025-06-17). Threat in Your Medicine Cabinet: The FDA’s Gamble on America’s Drugs. ProPublica.
  70. ↑ Where Was My Generic Prescription Drug Made? - Rx Inspector. ProPublica.
  71. ↑ PLIVA, Inc. v. Mensing. SCOTUS Blog.
  72. ↑ (2011). 564 PLIVA, Inc. v. Mensing. Supreme Court of the United States.
  73. ↑ (23 June 2011). Drug Makers Win Two Supreme Court Decisions. New York Times.
  74. ↑ (24 October 2012). Generic Pharmaceutical Liability: Challenges And Changes. Law360.
  75. ↑ (2011-06-23). High Court sides with generic drug makers in narrow ruling. CNN.
  76. ↑ The Patent Act, 1970. www.ircc.iitb.ac.in.
  77. ↑ (2012). "The effects of patent-law changes on innovation: The case of India's pharmaceutical industry". Technological Forecasting and Social Change. 79 (4) 607–619. doi:10.1016/j.techfore.2011.05.012.
  78. ↑ Code of Medical Ethics Regulations, 2002 | NMC. National Medical Commission.
  79. ↑ (April 12, 2017). India makes a long overdue move to ensure better drug safety. Scroll.in.
  80. ↑ China's Pharmaceutical Industry Lacks Innovation, Lags Behind. China Watch.
  81. ↑ (2018-11-15). Disciplining China's Trade Practices at the WTO: How WTO Complaints Can Help Make China More Market-Oriented. Cato Institute.
  82. ↑ (2020-05-25). The world needs pharmaceuticals from China and India to beat coronavirus.
  83. ↑ (16 March 2016). China FDA lays down new guidelines on bioequivalence for generics. FiercePharma.
  84. ↑ (November 2021). Top Global Pharmaceutical Company Report. The Pharma 1000.
  85. ↑ Caudron, J.‐M.; Ford, N.; Henkens, M.; Macé, C.; Kiddle‐Monroe, R.; Pinel, J.. (August 2008). Substandard medicines in resource‐poor settings: a problem that can no longer be ignored. Tropical Medicine & International Health. 13 (8) 1062–1072. doi:10.1111/j.1365-3156.2008.02106.x.
  86. ↑ Eban, Katherine. (2019). "Bottle of Lies". 341–351. HarperCollins. ISBN 9780062338785.
  87. ↑ Nickerson, Jason W.; Attaran, Amir; Westerberg, Brian D.; Curtis, Sharon; Overton, Sean; Mayer, Paul. (1 January 2016). Fatal Bacterial Meningitis Possibly Associated with Substandard Ceftriaxone - Uganda, 2013. Morbidity and Mortality Weekly Report. 64 (50) 1375–1377.
  88. ↑ Weinstein, Zohar B.; Zaman, Muhammad H.. (21 December 2018). Evolution of Rifampin Resistance in Escherichia coli and Mycobacterium smegmatis Due to Substandard Drugs. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 63 (1). doi:10.1128/AAC.01243-18.

আরও পড়ুন

  • (2014). "Generic: The Unbranding of Modern Medicine". JHU Press. ISBN 978-1421414935.

বহিঃসংযোগ


উৎস: ইংরেজি উইকিপিডিয়ার “Generic drug” নিবন্ধের অনুবাদ। মূল নিবন্ধ: https://en.wikipedia.org/wiki/Generic_drug এই অনুবাদটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রস্তুত করা হয়েছে।

Retrieved from "https://ltrc.sciwiki.in/index.php?title=জেনেরিক_ওষুধ&oldid=6390"